gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100 a, auf Vorschlag der Kommission, in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses, in Erwägung nachstehender Gründe:

Der freie Verkehr mit Lebensmitteln ist eine wesentliche Voraussetzung des Binnenmarktes. Dieses Prinzip setzt voraus, daß bei der Zubereitung, Verarbeitung, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Beförderung, Verteilung, Behandlung und beim Anbieten zum Verkauf oder zur Lieferung an den Verbraucher zu jedem Zeitpunkt Vertrauen in den Standard der gesundheitlichen Unbedenklichkeit, vor allem jedoch in den Standard der Hygiene der im freien Verkehr befindlichen Lebensmittel besteht. Der Schutz der menschlichen Gesundheit ist ein vorrangiges Anliegen. Der Gesundheitsschutz ist Gegenstand der Richtlinie 89/397/EWG des Rates vom 14.Juni 1989 über die amtliche Lebensmittelüberwachung sowie einschlägiger besonderer Vorschriften. Die Lebensmittelüberwachung zielt hauptsächlich auf die Lebensmittelhygiene ab. Die Richtlinie 89/397/EWG regelt im wesentlichen die Inspektion, Probenahme und Analyse von Lebensmitteln und sollte durch Bestimmungen zur Verbesserung des Lebensmittelhygieneniveaus und zur Verstärkung des Verbrauchervertrauens in den Standard der Hygiene von im freien Verkehr befindlichen Lebensmitteln ergänzt werden . Die allgemeinen Hygienevorschriften für Lebensmittel, die bei der Zubereitung, Verarbeitung, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Beförderung, Verteilung, Behandlung und dem Anbieten zum Verkauf oder zur Lieferung an den Verbraucher zu beachten sind, müssen im Interesse des Gesundheitsschutzes harmonisiert werden. Gefahrenanalysen, Risikobewertungen und ähnliche Maßnahmen gelten anerkanntermaßen als Verfahren zur Identifizierung, Prüfung und Überwachung kritischer Kontrollpunkte.

Für bestimmte Kategorien von Lebensmitteln können mikrobiologische Kriterien sowie Temperaturkontrollkriterien im Hinblick auf den Schutz der menschlichen Gesundheit festgelegt werden, was im konkreten Fall nach allgemeinen, wissenschaftlich anerkannten Grundsätzen geschehen sollte. Die Mitgliedstaaten sollten die Ausarbeitung von Leitlinien für eine gute Hygienepraxis zur Orientierung der Lebensmittelunternehmen fördern und daran mitwirken, wobei diese Leitlinien sich gegebenenfalls auf die empfohlenen internationalen Verfahrensleitsätze und allgemeinen Grundsätze für die Lebensmittelhygiene des Codex Alimentarius stützen würden. Die Kommission sollte mit Unterstützung der Mitgliedstaaten und anderer Beteiligter die Ausarbeitung von Leitlinien für eine gute Hygienepraxis zur Orientierung der Lebensmittelunternehmen gegebenenfalls gemeinschaftsweit fördern. Da jedoch letztlich der Betreiber eines Lebensmittelunternehmens für die Hygieneverhältnisse in seinem Betrieb verantwortlich ist, besteht nach dieser Richtlinie keine Verpflichtung zur Einhaltung der Leitlinien für eine gute Hygienepraxis, die keine Rechtsvorschriften sind. Zur Durchführung der allgemeinen Hygienevorschriften für Lebensmittel und der Leitlinien für eine gute Hygienepraxis wird die Anwendung der Normen der EN-29 000-Reihe empfohlen. Die Einhaltung der allgemeinen Hygienevorschriften für Lebensmittel ist gemäß der Richtlinie 89/397/EWG von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu überwachen, um den Verbraucher vor Gesundheitsschäden durch Genuß untauglicher oder potentiell gesundheitsgefährdender Lebensmittel zu schützen. Die Betreiber von Lebensmittelunternehmen müssen sicherstellen, daß nur nichtgesundheitsschädliche Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden, und den zuständigen Behörden sind die zum Schutz der Verbrauchergesundheit erforderlichen Befugnisse übertragen. Dabei sind jedoch die schutzwürdigen Rechte der Lebensmittelhersteller zu wahren. Der Kommission sollte mitgeteilt werden, welche Behörden der Mitgliedstaaten für die amtliche Überwachung der Lebensmittelhygiene zuständig sind

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

(1) Diese Richtlinie enthält die allgemeinen Hygienevorschriften für Lebensmittel und regelt die Überprüfung der Einhaltung dieser Vorschriften.

(2) Diese Regelung gilt unbeschadet der im Rahmen besonderer gemeinschaftlicher Regelungen erlassenen Bestimmungen. Die Kommission prüft innerhalb von drei Jahren nach der Annahme dieser Richtlinie die Beziehung zwischen den gemeinschaftlichen besonderen Hygieneregelungen und denen dieser Richtlinie und unterbreitet gegegebenenfalls Vorschläge.

Im Sinne dieser Richtlinie sind:

- " Lebensmittelhygiene" (im folgenden "Hygiene" genannt): alle Vorkehrungen und Maßnahmen, die notwendig sind, um ein unbedenkliches und genußtaugliches Lebensmittel zu gewährleisten. Diese Vorkehrungen und Maßnahmen umfassen alle auf die Urproduktion (wie etwa die Ernte, die Schlachtung und das Melken) folgenden Stufen während der Zubereitung, Verarbeitung, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Beförderung, Verteilung, Behandlung und des Anbietens zum Verkauf oder zur Lieferung an den Verbraucher;

- "Lebensmittelunternehmen": jeder öffentliche oder private Betrieb mit oder ohne Erwerbszweck, der eine oder die Gesamtheit der folgenden Handlungen an Lebensmitteln vornimmt: Zubereitung, Verarbeitung, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Beförderung, Verteilung, Behandlung oder Anbieten zum Verkauf oder zur Lieferung;

- " genußtaugliche Lebensmittel", unter Hygienegesichtspunkten zum Verzehr geeignete Lebensmittel.

(1) Zubereitung, Verarbeitung, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Beförderung, Verteilung, Behandlung und das Anbieten von Lebensmitteln zum Verkauf oder zur Lieferung erfolgen unter hygienisch einwandfreien Bedingungen.

(2) Die Lebensmittelunternehmen stellen die für die Lebensmittelsicherheit kritischen Punkte im Prozeßablauf fest und tragen dafür Sorge, daß angemessene Sicherheitsmaßnahmen festgelegt, durchgeführt, eingehalten und überprüft werden und zwar nach folgenden, bei der Ausgestaltung des HACCP-Systems (Hazard Analysis and Critical Control Points) verwendeten Grundsätzen:

-Analyse der potentiellen Risiken für Lebensmittel in den Prozessen eines Lebensmittelunternehmens;

- Identifizierung der Punkte in diesen Prozessen, an denen Risiken für Lebensmittel auftreten können;

- Festlegung, welche dieser Punkte für die Lebensmittelsicherheit kritisch sind - die "kritischen Punkte";

- Feststellung und Durchführung wirksamer Prüf- und Überwachungsverfahren für diese kritischen Punkte und

- Überprüfung der Gefährdungsanalyse für Lebensmittel, der kritischen Kontrollpunkte und der Prüf- und Überwachungsverfahren in regelmäßigen Abständen und bei jeder Änderung der Prozesse in dem Lebensmittelunternehmen.

(3) Lebensmittelunternehmen beachten die im Anhang aufgeführten Hygienevorschriften. Abweichungen von bestimmten Vorschriften des Anhangs können nach dem Verfahren des Artikels 14 gestattet werden.

Unbeschadet spezifischer Gemeinschaftsvorschriften können nach dem Verfahren des Artikels 14 mikrobiologische Kriterien und Temperaturkontrollkriterien für bestimmte Kategorien von Lebensmitteln festgelegt werden; der mit dem Beschluß 74/234/EWG eingesetzte Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß ist zuvor anzuhören.

(1) Die Mitgliedstaaten fordern die Ausarbeitung von Leitlinien für eine gute Hygienepraxis, die die Lebensmittelunternehmen auf freiwilliger Basis berücksichtigen können, um mit dieser Anleitung Artikel 3 einzuhalten.

(2) Werden die in Absatz 1 genannten Leitlinien Für eine gute Hygienepraxis ausgearbeitet, so erfolgt die Ausarbeitung durch die Lebensmittelindustrie und Vertreter sonstiger interessierter Kreise, wie beispielsweise zuständige Behörden oder Verbrauchervereinigungen; nach Konsultierung der Kreise, deren Interessen wesentlich berührt sein könnten, wie auch der zuständigen Behörden; soweit zweckmäßig, unter Beachtung der empfohlenen internationalen Verfahrensleitsätze und allgemeinen Grundsätze für die Lebensmittelhygiene des Codex Alimentarius.

(3) Die in den Absätzen 1 und 2 genannten Leitlinien können unter der Verantwortung eines nationalen Normungsgremiums gemäß der Liste 2 im Anhang der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Nonnen und technischen Vorschriften erstellt werden.

(4) Die Mitgliedstaaten überprüfen die in den Absätzen 1 und 2 genannten Leitlinien Für eine gute Hygienepraxis im Hinblick darauf, inwieweit von ihrer Vereinbarkeit mit Artike13 ausgegangen werden kann.

(5) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission die Leitlinien für eine gute Hygienepraxis, bei denen sie von ihrer Vereinbarkeit mit Artikel 3 ausgehen. Die Kommission stellt diese Leitlinien den Mitgliedstaaten zur Verfügung.
(6) Sind ein oder mehrere Mitgliedstaaten oder die Kommission der Auffassung, daß es aus Harmonisierungsgründen erforderlich ist, Leitlinien für eine gute Hygienepraxis auf europäischer Ebene auszuarbeiten (im folgenden "Europäische Leitlinien für eine gute Hygienepraxis" genannt), so führt die Kommission im Rahmen des Ständigen Lebensmittelausschusses gemäß Artikel 14 Konsultationen mit den Mitgliedstaaten, um die Gründe abzuwägen, die gegebenenfalls für solche freiwillig anzuwendenden Leitlinien in den betreffenden Bereichen oder Tätigkeiten sprechen, und, wenn diese Leitlinien für erforderlich gehalten werden,

- um den vorgesehenen Anwendungsbereich, den Gegenstand und den Zeitplan für die Ausarbeitung dieser freiwillig anzuwendenden Leitlinien anzugeben, wobei die Zeit zu berücksichtigen ist, die für die Konsultation der Kreise, deren Interessen wesentlich berührt sein

könnten, erforderlich ist, und

- um diese freiwillig anzuwendenden Leitlinien und/ oder ihre Überprüfung unter der Verantwortung eines europäischen Normungsgremiums ausarbeiten zu lassen.

(7) Bei der Ausarbeitung der in Absatz 6 genannten Europäischen Leitlinien für eine gute Hygienepraxis sind alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit sichergestellt ist,

- daß die Leitlinien von Vertretern der Lebensmittelindustrie und sonstiger Kreise, deren Interessen wesentlich berührt sind, wie etwa der zuständigen Behörden und Verbrauchervereinigungen, ausgearbeitet werden;

- daß die Leitlinien sachlich mit Artikel 3 übereinstimmen und gegebenenfalls die empfohlenen internationalen Verfahrensleitsätze und allgemeinen Grundsätze für die Lebensmittelhygiene des Codex Alimentarius berücksichtigen;

- daß die Leitlinien in den Lebensmittelindustriebereichen, auf die sie abstellen, in der gesamten Gemeinschaft durchführbar sind;

- daß die einschlägigen Leitlinien für eine gute Hygienepraxis, die nach den Absätzen 1, 2 und 3 erstellt wurden, Berücksichtigung finden;

- daß alle Kreise, einschließlich der Mitgliedstaaten, deren Interessen durch die Leitlinien wesentlich berührt sind, angehört und ihre Stellungnahmen berücksichtigt werden.

(8) Die Titel und Fundstellen der Europäischen Leitlinien für eine gute Hygienepraxis, die nach dem Verfahren der Absätze 6 und 7 ausgearbeitet wurden, werden in der Reihe C des Amtsblatts der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht. Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die entsprechenden Kreise der Lebensmittelindustrie und die zuständigen Behörden auf die veröffentlichten Leitlinien aufmerksam gemacht werden.

Die Mitgliedstaaten empfehlen - sofern sie dies für angezeigt halten - den Lebensmittelunternehmen, zur Durchführung der allgemeinen Lebensmittelhygienevorschriften und der Leitlinien für eine gute Hygienepraxis die europäischen Standards der EN-29 000-Reibe zugrunde zu legen.

(1) Die Mitgliedstaaten können unter Wahrung des Vertrages einzelstaatliche Lebensmittelhygienevorschriften, die spezifischer sind als die Bestimmungen dieser Richtlinie, beibehalten, ändern oder einführen, sofern sie - nicht weniger streng als die Vorschriften des Anhangs sind, - den Handel mit Lebensmitteln, die gemäß dieser Richtlinie berge stellt worden sind, nicht einschränken, behindern oder hemmen.

(2) Bis zur Festlegung detaillierter Vorschriften gemäß Artikel 4 können die Mitgliedstaaten unter Wahrung des Vertrages einschlägige einzelstaatliche Vorschriften beibehalten, ändern oder einführen.

(3) Hält ein Mitgliedstaat es in den Fällen der Absätze 1 und 2 für erforderlich, neue Rechtsvorschriften zu . erlassen oder bestehende Rechtsvorschriften zu ändern, so teilt er der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die in Aussicht genommenen Maßnahmen unter Angabe der Gründe mit. Die Kommission konsultiert die Mitgliedstaaten im mit dem Beschluß 64/414/EWG eingesetzten Ständigen Lebensmittelausschuß, wenn sie diese Konsultierung für zweckdienlich hält oder wenn ein Mitgliedstaat dies beantragt. Ein Mitgliedstaat kann die in Aussicht genommenen Maßnahmen erst drei Monate nach dieser Mitteilung und unter der Bedingung treffen, daß er keine gegenteilige Stellungnahme der Kommission erhalten hat. In letzterem Fall leitet die Kommission vor Ablauf der in Unterabsatz 2 genannten Frist das Verfahren des Artikels 14 ein, um zu ermitteln, ob die in Aussicht genommenen Maßnahmen mit geeigneten Änderung en gegebenenfalls zur Anwendung gebracht werden können.

(1) Die zuständigen Behörden führen die Überwachungsmaßnahmen gemäß der Richtlinie 89/397/EWG durch, um sicherzustellen, daß die Lebensmittelunternehmen die Vorschriften des Artikels 3 und gegebenenfalls die nach Artikel 4 erlassenen Vorschriften einhalten. Hierbei berücksichtigen sie in angemessener Weise etwa bestehende Leitlinien über eine gute Hygienepraxis gemäß Artikel 5.

(2) Inspektionen durch die zuständigen Behörden umfassen eine allgemeine Beurteilung der in dem Unternehmen bestehenden etwaigen Risiken für die Sicherheit der Lebensmittel. Die zuständigen Behörden achten insbesondere auf von den Lebensmittelunternehmen festgestellte kritische Kontrollpunkte, um zu beurteilen, ob die erforderlichen Überwachungs- und Überprüfungskontrollen durchgeführt werden.
Die Mitgliedstaaten schreiben eine Häufigkeit der Inspektionen der Lebensmittelbereiche vor, die auf die von diesen Bereichen ausgehende Gefahr bezogen ist. (3) Die zuständigen Behörden tragen dafür Sorge, daß die Überwachung von in die Gemeinschaft eingeführten Lebensmitteln nach der Richtlinie 89/397/EWG erfolgt, um sicherzustellen, daß die einschlägigen Vorschriften des Artikels 3 sowie gegebenenfalls alle nach Artikel 4 erlassenen Vorschriften eingehalten werden.

(1)Stellen die zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachungsmaßnahmen gemäß Artikel 8 fest, daß durch Nichteinhaltung der Vorschriften des Artikels 3 oder gegebenenfalls der nach Artikel 4 erlassenen Vorschriften die Unbedenklichkeit oder die Bekömmlichkeit von Lebensmitteln gefährdet werden könnte, so treffen sie die gebotenen Maßnahmen, die beispielsweise auch die Rücknahme vom Markt und/oder die Vernichtung des Lebensmittels oder eine Schließung des gesamten Unternehmens oder eines Teils desselben für einen angemessenen Zeitraum beinhalten können. Soll ermittelt werden, ob die Unbedenklichkeit oder die Bekömmlichkeit von Lebensmitteln gefährdet ist, so ist zu berücksichtigen, um welche Art von Lebensmitteln es sich handelt, wie mit ihnen umgegangen wird und wie sie aufgemacht sind, welchen sonstigen Prozessen sie vor der Auslieferung an den Verbraucher unterworfen sind und wie sie feilgeboten und/oder gelagert werden.

(2) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß natürliche oder juristische Personen, die von den Überwachungsmaßnahmen betroffen sind, Rechtsmittel gegen die von der zuständigen Behörde infolge der Überwachung getroffenen Maßnahmen einlegen können.

(1) Wenn im Hoheitsgebiet eines Drittlandes ein Hygieneproblem, das eine ernste Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen könnte, auftritt oder wachsende Bedeutung erlangt, so trifft die Kommission von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaates unverzüglich je nach Bedrohlichkeit der Lage folgende Vorkehrungen:

- Aussetzung der Einfuhren aus dem gesamten Gebiet oder einem Teilgebiet des betreffenden Drittlandes und gegebenenfalls des Transit Drittlandes und/oder

- Festlegung von Sondervorschriften für die Lebensmittel aus dem gesamten Gebiet oder einem Teilgebiet des betreffenden Drittlandes.

(2) Die Kommission kann in dem in Absatz 1 vorgesehenen Fall vorläufige Sicherungsmaßnahmen gegenüber den betreffenden Lebensmitteln treffen.

(3) Die Kommission konsultiert die Mitgliedstaaten, bevor sie die Maßnahmen im Sinne der Absätze 1 und 2 trifft; ausgenommen sind Dringlichkeitsfälle.

(4) Die Kommission teilt dem Rat und den Mitgliedstaaten unverzüglich die Beschlüsse mit, die sie gemäß den Absätzen 1 und 2 faßt. Jeder Mitgliedstaat kann den Rat binnen 30 Tagen nach einer solchen Mitteilung mit dem Beschluß der Kommission befassen. Der Rat kann den Beschluß der Kommission mit qualifizierter Mehrheit bestätigen, ändern oder aufheben. Hat der binnen 30 Tagen keinen Beschluß gefaßt, so gilt der Beschluß der Kommission als aufgehoben.

(5) Hat ein Mitgliedstaat die Kommission offiziell unterrichtet, daß Schutzmaßnahmen getroffen werden müssen, und hat diese die Absätze 1 und 2 nicht angewandt, so kann dieser Mitgliedstaat vorläufige Sicherungsmaßnahmen in bezug auf die Lebensmitteleinfuhr treffen. Trifft ein Mitgliedstaat vorläufige Sicherungsmaßnahmen, so unterrichtet er die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission entsprechend. Innerhalb einer Frist von zehn Arbeitstagen befaßt die Kommission den Ständigen Lebensmittelausschuß nach dem verfahren des Artikels 14 mit der Frage der Verlängerung, der Änderung oder der Aufhebung der vorläufigen einzelstaatlichen Sicherungsmaßnahmen.

(1) Hat ein Mitgliedstaat aufgrund neuer Informationen oder einer Neubeurteilung bereits vorliegender Informationen stichhaltige Gründe zu dem Verdacht, daß die Anwendung der gemäß Artike14 erlassenen detaillierten Vorschriften eine gesundheitliche Gefahr dar stellt, so kann dieser Mitgliedstaat die Anwendung der betreffenden Vorschriften in seinem Hoheitsgebiet vorübergehend aussetzen oder einschränken. Er unterrichtet hiervon unverzüglich die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission und begründet seine Entscheidung.

(2) Die Kommission prüft die vom Mitgliedstaat nach Absatz 1 angegebenen Gründe möglichst rasch im Rahmen des Ständigen Lebensmittelausschusses, gibt eine Stellungnahme ab und ergreift die erforderlichen Maßnahmen nach dem Verfahren des Artikels 14.

Die Mitgliedstaaten benennen die für die amtliche Überwachung der Hygiene zuständigen Behörden und geben sie der Kommission bekannt.

Die in dieser Richtlinie enthaltenen Bezugnahmen auf internationale Normen beispielsweise die des Codex Alimentarius können nach dem verfahren des Artikels 14 geändert werden.

Die Kommission wird von dem Ständigen Lebensmittelausschuß (nachstehend "Ausschuß" genannt) unterstützt. Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil. Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen. wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen. Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit. Hat der Rat binnen drei Monaten nach seiner Befassung keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen, es se, denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheit gegen die genannten Maßnahmen ausgesprochen

Die Kommission unterbreitet dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 31. Dezember 1998 einen Bericht über die Erfahrungen bei der Anwendung dieser Richtlinie und fügt gegebenenfalls geeignete Vorschläge bei.

Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens 30 Monate nach ihrem Erlaß nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis, wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.